近日，有一种常用哮喘药，它的年销售额超过了十亿元，现在其说明书因为精神健康方面存在的风险，被要求进行统一修订，这件事引发了患者以及家属的广泛关注。

药物风险引发监管关注

国家药品监督管理局，在二零二五年，依据持续的药物不良反应监测数据，发布了对孟鲁司特所有剂型说明书的修订公告。此次修订的核心之处，是强制要求于药品说明书的醒目位置，增加有关神经精神系统不良反应的警示语。监管机构明确指出，在包括儿童到成人的各年龄段患者当中，均观察到了相关风险，并且症状在持续用药期间，可能不会自行消失。

此次行动可不是那种孤立的事儿，美国食品药品监督管理局，就是那个FDA，早在好多年以前，就已经针对那种药品给出了最高级别的“黑框警告”，中国药监部门的这次修订，在业内被看作是对国际安全警示的及时跟进，以及本土化的落实，目的是让药品风险的信息变得更透明 ，保证临床用药决策有依据可以遵循。

被修订的具体安全信息

依照着公告来说，那经过修订之后算的说明书，于“警示语”这个部分，必然是要涵盖关键内容的，它清晰明白地指出来，在服用了该药以后，是有可能出现严重精神不良反应的，这里面是有包括抑郁情绪的，有包含着攻击性行为的，甚至还有关乎自杀念头在内的情况，说明书特地着重强调了，患者以及家属是需要针对这些症状保持警觉的，一旦是在用药的期间出现了这些症状了，那就应当马上停药，并且要及时地去寻求医疗方面的帮助。

针对“不良反应”的这块详情部分范围，这次的修订还增添了更为精细的内容。除开众人皆知已知的那类失眠、焦虑等情况之外，这次明确地把“口吃（结巴）”列入到了有可能呈现的精神紊乱表现范畴之内。而这些相关信息是从药品上市而后在全球广大范围内大规模使用进程里收集获取到的真实世界方面的数据，它属于针对上市之前临床试验信息的一项关键补充 。

一款年销十亿的常用药

孟鲁司特不是新药，它在其最早的时候于一九九八年在国外批复准许上市 ， 将其用于哮喘以及过敏性鼻炎的控制方面的治疗 ， 随着它的核心专利在世界各地陆陆续续到期 。 大量的仿制药得以产出 ， 这致使该药的可及性大幅度提高 ， 价格也明显下降 ， 在中国 ， 该药已被纳入多个批次的国家药品集中采购名单 。

其市场规模的扩大是受广泛可得性推动的，数据表明，仅在年份为2023年时，孟鲁司特于中国公立医疗机构的终端销售额就冲破了10亿元这一关键界限，从而让它变身为治疗阻塞性气道疾病最为常用的化学药当中的一个，这般巨大的使用基数，致使其潜在风险的影响范围不可被小瞧 。

在治疗中的实际角色

从临床角度而言，孟鲁司特一般情况之下是被当作哮喘医治的辅助类药物来使用的，并非是那种身为首选或者纯粹单独使用的药物。它所具备的主要效用是去减轻气道出现的炎症，进而缓解相应症状，特别是在对于过敏性哮喘以及运动诱发性哮喘进行控制这方面是有着一定成效的。在儿童哮喘患者这个群体范围之内，它的运用是格外普遍的。

存在误解的是，许多家长针对一种哮喘一线治疗药物吸入性糖皮质激素，过度担忧其副作用，于是转而倾向于选口服的孟鲁司特。可是，医生表明，对于中重度哮喘而言的话，孟鲁司特没办法可以把吸入激素的基础地位作替代的。它更像是治疗方案里的一个“拼图”，在特定的情形状况下与核心药物协同一起来发挥作用的。

医生对风险的认识与处置

于实际诊疗里，呼吸科医生针对该药的精神系统副作用已然存有一定认知。上海市肺科医院的专家宣称，的确有部分患者在服药之后出现睡眠障碍、异常兴奋或者做噩梦这般的情形。而且极少部分患者有可能展现出抑郁倾向。这些反应跟个体的敏感性紧密相连。

医生们的普遍一致看法是，针对这些神经精神方面的不良反应，最为重要主要的处理准则原则是及时进行识别并且停药。在绝大多数的情形状况下，停止用药之后相关的症状表现会渐渐缓缓减轻并且最终最后消失不见，产生永久性后遗症的事例案例非常少见罕见。关键要点在于医患相互之间要维持保持良好的沟通交流，确保保证任何的异常不正常变化能够被及时马上发现察觉。

各方应如何应对新规

面对经过修订的说明书，药品生产企业承担着首要责任，他们得遵照药监局的要求，去更新全部药品包装以及说明书，还要主动针对医生、药师开展新安全信息的宣传以及培训。而这是确保风险信息能够有效传递到临床一线的关键环节 。

对于医生来讲，在进行此药处方开具时，得依据新版说明书，还要与患者充分沟通潜在的获益与风险。对于药师而言，在调配此药之际，必须依据新版说明书，与患者充分沟通潜在的获益与风险。患者应严格遵循医嘱，不可自行购药服用，期间要密切观察情绪和行为变化。家属也应严格遵循医嘱，不许自行购药服用，用药的时间里要仔细观察情绪以及行为变化。一旦出现说明书里提到的任何疑似症状，就应马上咨询医生，由专业的人士来评估是否继续用药 。

您于为孩子或者家人选取哮喘控制药物之际，是更着重于药物的有效性呢还是安全性呢？当知悉一种常用药存有精神健康风险之时，您会怎样跟医生交流其治疗方案的调适呢？